アフィリエイトブログで健康食品やサプリメント、化粧品などの商材を扱うときに、注意したいのが薬機法の抵触です。
薬機法に違反したことを書くと、アフィリエイト広告の審査に通らなかったり、広告主から突然契約を解除されたりといったことにもつながりかねません。
ここでは、薬機法に注意しなければならない商材がどのようなものかを、薬機法がどのような法律なのかという説明と合わせて解説していきます。
目次
薬機法とは
法律の概要
薬機法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を省略したものです。戦後から2014年までは「薬事法」と呼ばれていましたが、2014年に内容が見直された際に、名称も変わりました。
薬機法は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品がどのようなものかを定義し、それぞれ措置や規制を表した法律です。
薬機法では、これらの項目についての広告表現についても規制があることから、アフィリエイトブログを始めるときに薬機法の知識が必要なのです。
薬機法の広告規制
薬機法の広告に関する規制は第10章（第66条～第68条）に書かれています。
具体的には、誇大広告や虚偽の広告の禁止や、誤解されるおそれのある広告の禁止、承認される前の医薬品について効果や効能を説明することの禁止などが定められています。
医薬部外品や化粧品については、効果効能についてあらかじめ決められた範囲から逸脱しないように、表現していくことが求められています。
法律の目的
薬機法の目的は、正式名称からもわかる通り、品質や有効性、安全性を正しく消費者に伝えることです。
逆に、過剰な広告をして、消費者が適切な医療を受けるのを妨げたり、不当に高額なものを買わせたりしないよう、規制をしています。
もちろん、このような規制を設けることで、医薬品などへの信頼を担保し、消費者の医薬品に対する不信感をあおらないようにしています。
薬機法に違反したブログを書くと
薬機法に違反したブログを書くと、広告主からの信頼を得られず、報酬につながらないデメリットがあることは説明しましたが、ほかにもサイトの炎上や、最悪の場合逮捕され、刑罰を受ける可能性もあります。
具体的には誇大広告などをしたり、未承認・承認前の医薬品について医薬品のような効果・効能があると述べたりしたものについては、2年以下の懲役あるいは200万円以下の罰金が科せられることになっています。
また、刑罰とは別に製品の売上高に応じた課徴金を、国や都道府県に支払うようにする動きもあります。商品を販売する会社だけでなく、アフィリエイトブログで収入を得る個人も対象となるため、注意が必要です。
薬機法に注意しなければならない商材
医薬品ではないもの（共通）
アフィリエイトブログで薬機法に注意が必要な商材は、大きく医薬部外品、化粧品、健康食品・サプリメント、健康器具などが挙げられます。
その全てに共通するのは、医薬品で得られる効果・効能を書いてはならないということです。
例えば、病気の治療効果や予防効果があるということや、「疲労回復」や「代謝アップ」など、体質の改善や体質を変えることを期待させるものです。
また、医薬品のような効果・効能があるように暗示することもできません。
ここには医師や学者の説を引用することや、材料の成分や製法に効果があるように思わせること、「若返り効果」などのキャッチコピーなども含まれます。
医薬部外品
医薬部外品は、薬機法で次のように定義されています。
2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律より引用）
医薬部外品とは、人間の体への作用がゆるやかで予防に使われるものや、ねずみや虫の駆除など公衆衛生のために使われるものを指します。
医薬品以下、化粧品以上の効果・効能があるものを指しています。
例えばうがい薬や入浴剤、虫よけスプレーなどが医薬部外品に該当します。なお、薬用化粧品は化粧品ではなく、医薬部外品に分類されます。
医薬部外品はその種類によって、表示してよい使用目的、薬の形、説明してよい効果・効能の範囲が細かく決められています。
例えば、育毛剤であれば、脱毛の防止や育毛を目的として使われる外用剤で、効果・効能として説明できる範囲は育毛、薄毛、かゆみ・・・ということが「医薬部外品の効能効果の範囲について」という通達に、細かく記載されています。
医薬部外品は、必ず商品が医薬部外品であることがわかりやすく表示されています。アフィリエイトブログで扱おうとする商材が医薬部外品に該当した場合は、その種類を調べた上で、医薬部外品の種類に応じた効果・効能を説明することができます。
化粧品
化粧品は、薬機法に次のように定義されています。
3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌（ようぼう）を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律より引用）
化粧品は、医薬部外品に比べてより、人間の体への作用がゆるやかなものを指します。例えば、メイクに使う化粧品だけでなく、シャンプーや歯磨き粉なども化粧品に該当します。薬用化粧品は、化粧品ではなく医薬部外品に分類されます。
そして、化粧品についても「化粧品の効果効能の範囲について」という通達があり、化粧品が使用される体の部位に応じて、表示できる効果・効能が定められています。
頭であれば「頭皮、毛髪にうるおいを与える。」、皮膚の「乾燥による小ジワを目立たなくする。」というのは、化粧品で訴求できる効果・効能に該当します。効果・効能については表から一言一句変えてはいけないということではありませんが、内容が大げさになれば規制の対象となります。
例えば「美白」のように、肌の色味が白くなることを暗示する言葉は、体質の変化を暗示するため、薬機法に抵触すると考えられています。加齢に伴いできたシミ・そばかすが消えてなくなることを期待させる言葉も同様です。「老化予防」や「アンチエイジング」という言葉も、薬機法に抵触してしまいます。
健康食品・サプリメント
健康食品やサプリメントは、医薬部外品にも化粧品にも当たらず、薬機法で定められた4項目の範囲外です。しかし、薬機法の規制の対象にならないわけではありません。
薬機法第68条に書かれている「未承認・承認前の医薬品」と同じように扱われます。
薬機法68条では、未承認・承認前の医薬品については、承認されている医薬品や医薬部外品、化粧品のように、効果・効能を説明してはいけないことが定められています。
基本的には、医薬部外品や化粧品のような効果・効能すらもうたってはいけないのです。
特定保健用食品（トクホ）・栄養機能食品
健康食品などの中には、特定保健用食品や栄養機能食品と呼ばれるものも含まれます。
特定保健用食品とは、体の機能への効果が認められた食品で、国の審査を経て消費者庁の許可を受けた食品を指します。
特定保健用食品について紹介をする場合は、消費者庁から受けた許可に基づいて、消費者に誤解がないように期待できる効果や効能を伝えていく必要があります。
また、たくさん摂取することによって、病気が治るわけではないことも伝えなくてはいけません。
栄養機能食品とは、特定の栄養を含む食品のことです。表示できる栄養成分は、nｰ3系脂肪酸や亜鉛、鉄などのミネラル類、ビタミンや葉酸などといったビタミン類など、細かく決まっています。
栄養機能食品については、栄養が含まれていることを表示できますが、その栄養成分が病気を治したり、体質を改善したりできるというように説明することはできません。
薬機法に抵触しない表現
薬機法に抵触するかしないかが特に問題となるのは、化粧品と健康食品やサプリメントです。
薬機法に抵触するかしないかの線引きがあいまいな商材です。化粧品と健康食品などについて、どのような表現ならば薬機法に抵触しないのかを説明します。
化粧品
単に化粧による変化で、体質そのものを変えないような表現であれば、薬機法に抵触しないと考えられます。「メイクによって肌を白く見せることができる」といった例が考えられます。
また、「汚れをすっきり落とす」「肌の調子を整える」というように、「化粧品の効果効能の範囲について」から大きくはずれない範囲であれば、効果・効能を伝えることが可能です。
健康食品・サプリメント
健康食品・サプリメントで特に線引きが難しいのが、ダイエットに関する表現です。消費者庁は、消費者に対して「食事制限も運動もせず、楽して痩せることはできない」と、注意を促しています。健康食品やサプリメントについても「これを飲めば○kg痩せる」とは書けません。
最近では、健康食品やサプリメントを使った人の体験談を広告に載せ、最後に「感想は個人のもので、効果・効能を表しているわけではない」といった表記をするサイトも見られますが、このような表現について消費者庁は冷ややかな見方をしています。
特に、「1カ月で10kg落ちました」「宿便がどっさりと排出されました」といった極端に体質が変わったというものは、体験談の体をなしていても、薬機法に抵触するおそれがあります。
まとめ
医薬部外品や化粧品、健康食品やサプリメントなど、健康の増進や美しく見せたいという目的で使用される商材については、商品そのものが体質を改善することに効果があるような書き方はできません。
特に健康食品やサプリメントについて、どのような書き方をすればよいのかという明確なガイドラインは存在しません。体質の改善に言及せず、商材の魅力を伝えていくことが求められています。
